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2016_02_S4

S4. AUDITORIAS INTERNAS A SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (documentos de referência Dispositivos Médicos Diretiva 93/42 CE e ISO 13485:2016) (24h)

620.00 + IVA

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Descrição

Tem-se verificado a necessidade de conhecimentos detalhados no âmbito de auditorias internas a sistemas da qualidade no âmbito dos dispositivos médicos: Fabricantes, serviços, distribuidores, gabinetes de conceção.

O referencial da norma harmonizada NP 13485:2016, Sistemas de Gestão de Qualidade para Dispositivos Médicos juntamente com requisitos dos anexos de qualidade das Diretivas (Dispositivos Médicos, Implantes Ativos e Invitro) e as orientações da comissão como por exemplo auditorias não anunciadas, será a base deste curso.

No final do curso, os formandos ficarão aptos:
• A compreender na perspetiva do auditor. Os requisitos da qualidade das Diretivas 93/42/EEC, 90/385/EEC e 98/79/EC e a importância da norma harmonizada ISO 13485:2016 e do novo regulamento.
• Com os conhecimentos necessários à realização de auditorias internas ISO 13485:2016.

  • Administradores;
  • Gestores;
  • Diretores da Qualidade;
  • Diretores comerciais ou outros responsáveis com contacto direto com os requisitos regulamentares, de empresas que produzem dispositivos médicos ativos e não-ativos;
  • Auditores Internos.
  • Impacto dos requisitos regulamentares e Marcação CE dos Dispositivos médicos nos Sistemas da Qualidade;
  • Impacto das Normas Harmonizadas aplicadas ao fabrico e comercialização de DM no sistema de Gestão da Qualidade e nas auditorias internas;
  • Implicações do sistema de vigilância nos Sistemas da Qualidade;
  • Interpretação / revisão dos requisitos na perspetiva do auditor;
  • Auditorias internas ISO13485:2016:

                   – O papel das auditorias internas na manutenção e melhoria do sistema da qualidade;
                   – O planeamento e a preparação para as auditorias internas;
                   – Técnicas de auditoria e recolha de evidências;
                   – A elaboração e a apresentação do relatório da auditoria;
                   – A participação nas ações corretivas e melhoria continua.

  • Avaliação contínua;
  • Assiduidade.

Pré-requisitos de acesso ao curso:
Conhecimentos/Formação sobre a ISO 13485 e preferencialmente em uma das Diretivas (93/42/EEC, 90/385/EEC e 98/79/EC).

CONTACTO

Tem alguma questão? Utilize o formulário para nos contactar.

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