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2016_02_S1

DISPOSITIVOS MÉDICOS (8h)

220.00 + IVA

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Descrição

A nova legislação aplicável aos Dispositivos Médicos (DM) e aos Dispositivos Médicos para diagnóstico in vitro (DIV) foi publicada no Jornal Oficial da União Europeia a 5 de Maio de 2017.

O novo quadro regulamentar é composto por:
• Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho
• Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão

A formação contempla as principais alterações legislativas.

A nova legislação mantém os princípios básicos que tutelam a abordagem regulamentar dos dispositivos médicos: promoção de elevados padrões de segurança, de qualidade e de proteção da saúde, assim como a garantia do acesso da inovação ao mercado.

Este curso aborda, também, o aumento das responsabilidades das entidades envolvidas no sistema: autoridades, agentes económicos (fabricantes, mandatários, importadores e distribuidores), organismos notificados (ON) e profissionais de saúde;

Novos requisitos para garantir uma maior transparência, consistência e harmonização da legislação.

Desenvolvimento da base de dados europeia Eudamed.

Identificação única do dispositivo médico (UDI), permitindo a rastreabilidade ao longo da cadeia de valor.

Aproximação dos requisitos relativos à condução de investigações clínicas com dispositivos médicos aos requisitos aplicáveis aos ensaios clínicos dos medicamentos;

Adoção de um novo sistema de classificação de DIV, que obrigará a uma maior intervenção por ON no processo de avaliação de conformidade.

Os novos regulamentos requerem alterações para aumentar o rigor em diversas áreas como documentação técnica, avaliação de conformidade, garantia de qualidade, fiscalização do mercado e evidência clínica.

Face à complexidade das alterações propostas pelos novos regulamentos foram estabelecidos períodos transitórios para a sua aplicação.

 

• Gestores, diretores de qualidade, diretores comerciais ou outros responsáveis com contacto direto com os requisitos regulamentares, de empresas que produzem, comercializam, armazenam dispositivos médicos ativos e não-ativos;
• Gestores, administradores, diretores de qualidade, responsáveis clínicos e responsáveis de serviços de aprovisionamento, comissões de escolha e de serviços grandes utilizadores de dispositivos médicos
• Equipas regulamentares e da qualidade que se encontram no processo de transferência da diretiva de dispositivos médico para o regulamento.

•  Conceito de Dispositivo Médico (DM) e sua definição regulamentar
• Classificação dos DM e fronteiras com outras legislações
• O papel do Organismo Notificado e da Autoridade Competente
• Sistema de Vigilância pós-colocação no mercado
• Impacto dos requisitos essenciais e normas harmonizadas diversas nos Sistemas da Qualidade
• Normas Harmonizadas aplicadas ao fabrico e comercialização de DM
• Transição para o Novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR)

• Avaliação contínua
• Assiduidade

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